19, 10月 2022
甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药一致性评价

近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)全资子公司上海信谊金朱药业有限公司(以下简称“信谊金朱”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于甲硫酸新斯的明注射液(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B01103),该药品通过仿制药一致性评价。

甲硫酸新斯的明注射液主要用手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用,用于重症肌无力,手术后功能性肠胀气及尿潴留等。由日本盐野义株式会社研发,最早于1936年10月在日本上市。2020年7月,信谊金朱就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入直接研发费用约人民币424万元。

截至公告日,中国境内该药品的生产厂家有河南润弘制药股份有限公司、浙江仙2琚制药股份有限公司、江苏浦金药业有限公司等。

19, 10月 2022
甲硫酸新斯的明募投项目可行性研究报告

随着中国资本市场的不断发展,越来越多的企业立志于取道资本市场募集资金,将企业业务不断做大做强。甲硫酸新斯的明募投项目可行性研究报告是协助拟上市企业完成IPO上市前募投项目备案、审批,并与券商对接,为企业招股说明书提供必要支持的书面报告。

募投项目设计应结合细分市场报告和企业自身特点,合理预测项目前景和盈利能力,准确描述与公司核心竞争优势及持续盈利能力之间的逻辑关系,并对其可行性、必要性和可控性进行论证,充分吻合证监会审核思路,以保证通过证监会审核。募集资金运用问题,包括融资的必要性问题,募集资金是否有明确的使用方向,募投项目是否有明确的盈利前景,对超募资金运用的准备情况是否充分,是否会出现盲目扩张情况等,而创业板IPO被否企业中,接近半数存在募集资金使用问题,可见,募投项目在证监会审核阶段是非常关键的一环。

然而上市之路从来都不是一条康庄大道,不少企业在上市的道路上折戟沉沙。统计显示,2007—2011年期间,证监会审核上市首发企业1226家,其中被否企业合计228家,否决率达到18.6%,审核从严成为常态。

很多企业在募投项目设计过程中都突破了以往对主营业务的认识,比如某 企业借助创业板上市,由地铁业务延伸到高速铁路,某企业由建筑智能服务延伸到建筑节能服务,某企业由疫苗营销转变为疫苗自主研发与生产等等。

很多企业在研发中心的募集资金投入比例方面也有很大的突破。比如说某IT企业的研发中心投入占募集资金总额的50%左右,某生物制药企业研发中心投入占募投总额的40%多。其实对于某些领域研发能力就等于持续性盈利能力。

募投项目合理性一直成为证监会关注重点,合理科学的募投项目可行性研究成为支撑企业成功上市的重要环节。

募投项目可行性研究必须从系统总体出发,对技术、经济、财务、商业以至环境保护、法律等多个方面进行分析和论证,以确定建设项目是否可行,为正确进行投资决策提供科学依据。项目的可行性研究是对多因素、多目标系统进行的不断的分析研究、评价和决策的过程。它需要有各方面知识的专业人才通力合作才能完成。它应充分考虑证监会关于募集资金运用的要求、市场前景、产品技术含量、对环境的影响、与公司现有实际管理能力、销售能力的匹配等。合理的募投项目可行性研究是企业通过审核的关键。

华经纵横在募投可行性研究方面具有非常坚实的研究基础,可以为客户提供优质服务:

15.10 大幅增加固定资产、无形资产及研发费用投入的必要性和合理性(重点)

15, 10月 2022
6款仿制药拟纳入优先审评!苑东生物、成都倍特等3款为儿童用药

已纳入《国家药品短缺药品清单》,且为首个申请优先的上市申请。本次申请拟用于重症肌无力,因箭毒(筒箭毒碱)引起的呼吸抑制,术后或产后肠麻痹、胃肠功能障碍、排尿困难等;手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用。

药融云数据库显示,甲硫酸新斯的明注射液2021年院内销售额达7.7亿元,其中上海信谊金朱药业市场占比超7成。同时,上海信谊金朱药业也是该品种的仿制药首家过评企业。除成都苑东生物以外,还有太极集团、广州瑞尔医药等递交了甲硫酸新斯的明注射液的仿制药上市申请。

成都倍特药业此次报产的地高辛注射液为儿童新规格(1ml:0.1mg),已被列入第二批《鼓励研发申报儿童药品清单》儿童新品种药物。按优先审评范围“(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。目前该品种尚无企业过评,除成都倍特药业外,还有上海旭东海普药业、成都市海通药业、朗天药业等递交了仿制药上市申请。

宜昌人福的氯巴占片具有抗癫痫作用,属于《品种目录》第二类。符合《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)第六十八条规定的优先审评审批范围,同意按优先审评范围“(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格;(六)国家药品监督管理局规定的其他优先审评审批的情形。”纳入优先审评程序。适用于2 岁及以上Lennox-Gastaut 综合征(LGS)患者癫痫发作的联合治疗。

四川汇宇制药的硫代硫酸钠注射液此次作为“临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病的创新药和改良型新药”纳入优先审评审批程序。主要用于氰化物中毒,也可用于砷、汞、铅、铋、碘等中毒。

石家庄四药的司替戊醇干混悬剂与氯巴占和丙戊酸盐联合使用,用于婴儿严重肌阵挛性癫痫(SMEI,Dravet综合征)患者癫痫发作时,氯巴占和丙戊酸盐无法充分控制的难治性全身强直阵挛发作的辅助治疗。按优先审评范围“(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评程序。

深圳市康哲生物的甲氨蝶呤注射液(预充式)已列入《国家短缺药品清单》,用于治疗对常规疗法不敏感的严重、顽固、致残性银屑病。2020年9月,康哲药业与medac公司签订产品许可协议,从而获得了在大中华区开发和商业化该产品的独家权利。

11, 10月 2022
中国网–网上中国

30日上午 习等党和国家领导人出席烈士纪念日向人民英雄敬献花篮仪式

28日10:00 国家发展改革委就《乡村振兴战略规划(2018—2022年)》实施进展举行发布会

23日10:00 国家卫生健康委员会就党的十八大以来中医药科技创新和“走出去”有关情况举行新闻发布会

[跟着看中国|大国小家][伟大复兴 壮丽航程|不断推进党的建设新的伟大工程]

领航新征程平语近人习主席带领我们强军《习谈治国理政》第三卷出版三明实践学习贯彻习“七一”重要讲话我眼中的习学习强国庆祝中国成立100周年学习贯彻十九届六中全会精神奋斗者 正青春党的二十大代表选举奋进新征程首都健康视频人民幸福生活是最大人权

11, 10月 2022
上海医药:甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药一致性评价

3月25日,上海医药(SH601607)公告,全资子公司上海信谊金朱药业有限公司(以下简称“信谊金朱”)收到国家药品监督管理局颁发的关于甲硫酸新斯的明注射液的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。

据悉,甲硫酸新斯的明注射液主要用手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用,用于重症肌无力,手术后功能性肠胀气及尿潴留等。IQVIA数据库显示,2021年该药品医院采购金额约7.77亿元。2021年,信谊金朱的该药品销售收入约5.11亿元。