19, 10月 2022
甲硫酸新斯的明注射液通过仿制药一致性评价

近日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”或“公司”)全资子公司上海信谊金朱药业有限公司(以下简称“信谊金朱”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的关于甲硫酸新斯的明注射液(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2022B01103),该药品通过仿制药一致性评价。

甲硫酸新斯的明注射液主要用手术结束时拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用,用于重症肌无力,手术后功能性肠胀气及尿潴留等。由日本盐野义株式会社研发,最早于1936年10月在日本上市。2020年7月,信谊金朱就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至公告日,公司针对该药品的一致性评价已投入直接研发费用约人民币424万元。

截至公告日,中国境内该药品的生产厂家有河南润弘制药股份有限公司、浙江仙2琚制药股份有限公司、江苏浦金药业有限公司等。

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